BETADINE*SOLUZ VAG 125ML 10%

AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica. L'ingestioneo l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di iodopovidone su cute lesa, data l'eliminazione prevalentemente renale. Le pazienti con gozzo,noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodopovidonepuo' portare ad uno scolorimento transitorio della pelle nel sito diapplicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodioradioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica, usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazione di dosi elevate diiodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli di T4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici ginecologici.
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dal calore.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Uso concomitante diprodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). Non usare in bambine di eta' inferiore a 2 anni.
DENOMINAZIONE
BETADINE 10% SOLUZIONE VAGINALE
ECCIPIENTI
Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (> 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo, Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (consintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: depigmentazione della cute. Dermatite esfoliativa. Cute secca. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta. Osmolarita' del sangue anormale: traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; non nota: ustione chimica, ustione termica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno,dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto ed il neonato presentano un'elevata sensibilita' allo iodio e sono stati segnalatidisturbi della funzione tiroidea (compreso l'ipotiroidismo congenito)nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidonein gravidanza ed allattamento deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i datisulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.
INDICAZIONI
Disinfettante della mucosa vaginale.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine ealtri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione)nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenentiargento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l'applicazione diprodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacentipuo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo'causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento vaginale puo' inattivare la contraccezione spermicida locale.
POSOLOGIA
Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Pennellature su cervice e vagina: utilizzare il prodotto puro. Dopo un congruo periodo di tempo senzarisultati apprezzabili, e' necessaria la rivalutazione medica.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml contengono principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.